Atualidade

CE concedeu autorização de introdução no mercado padrão no bulevirtida para o tratamento da infeção crónica pelo VHD

26 Out. 2023

A Gilead Sciences anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu a Autorização de Introdução no Mercado padrão a bulevirtida para o tratamento de adultos com infeção crónica pelo VHD positivos para o ARN-VHD no plasma (ou soro) com doença hepática compensada em julho de 2023. A bulevirtida recebeu inicialmente uma autorização condicional, em julho de 2020, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento, para proporcionar às pessoas que vivem com o VHD um acesso urgente ao tratamento. A aprovação pela Comissão Europeia para uma AIM padrão segue-se à opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) que se baseou na apresentação dos dados da Semana 48 do estudo MYR301 de Fase 3, que reforçam o perfil de eficácia e segurança da bulevirtida para o tratamento da infeção crónica pelo VHD.

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