O especialista sublinhou a necessidade de reunir esforços conjuntos para melhorar o acesso ao tratamento da hepatite C, defendendo assim a implementação de um plano nacional que estruture o acesso ao tratamento para todos os doentes. Para garantir a eficácia do tratamento, o especialista reforçou a necessidade de administrá-lo em locais próximos aos doentes, como “programas de metadona, prisões, nos albergues, ou outras instituições, onde de facto os doentes estejam à vontade para serem visitados”.

Filipe Calinas reforça que esta estratégia visa a aplicação de tratamento baseado na proximidade e na conveniência, fatores essenciais que motivam os doentes a receber o tratamento de que necessitam no momento em que estão mais recetivos.

Em relação à hepatite Delta, o gastrenterologista destacou a gravidade da doença e a importância de intervir antes que a mesma progrida para formas mais severas, como cirrose e carcinoma hepatocelular. Neste contexto, o especialista mencionou o papel da bulevirtida, o primeiro fármaco disponível para o tratamento da hepatite Delta, que tem demonstrado resultados promissores nas “taxas de redução da carga viral e, sobretudo, da redução das transaminases e, como tal, indiretamente, uma redução da inflamação hepática em mais de 50% dos sujeitos”, acompanhados de evidências na melhoria do prognóstico.

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Confiantes de que esta nova etapa vai impulsionar a sua missão de melhorar a saúde e o bem-estar dos portugueses, o diretor comercial em Portugal, Rui Pinto, reforça o compromisso da Celltrion Portugal com a Gastroenterologia:

“Uma das coisas de que a Celltrion se orgulha é de ouvir e estar perto dos profissionais de saúde, doentes e cuidadores, para garantir que em cada medicamento, além de um biossimilar de qualidade, é entregue um produto adaptado às necessidades reais. Foi assim que a Celltrion adicionou ao seu portfolio de biossimilares um dos tratamentos mais importantes para os doentes com doença inflamatória intestinal: a formulação subcutânea do infliximab. Queremos continuar ao lado desta especialidade e trazer não só mais acesso, mas também melhor impacto na qualidade de vida dos doentes”, conclui.

Até 1 de abril, os medicamentos da Celltrion eram disponibilizados em Portugal através de uma parceria com a Pharma Kern. Com a transição, a Celltrion expressa “um profundo agradecimento à PharmaKern pelo extraordinário trabalho realizado ao longo dos últimos 10 anos, que permitiu posicionar e estabelecer, de forma sustentada, o portfólio da Celltrion em Portugal, contribuindo para um maior acesso dos doentes a medicamentos essenciais”.

Sobre a Celltrion

A Celltrion é uma empresa biofarmacêutica líder no desenvolvimento de biossimilares, sediada na Coreia do Sul, que se especializa na investigação, desenvolvimento, fabrico, comercialização e venda de terapêuticas inovadoras que melhoram a vida das pessoas em todo o mundo. Tendo sido pioneira no lançamento do primeiro biossimilar de um anticorpo monoclonal, a Celltrion oferece terapeuticas a custo reduzido em mais de 110 países, contando com um portefólio que abrange áreas como Imunologia, Oncologia, Hematologia, Oftalmologia e Endocrinologia.

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Evidências sugerem que alterações na composição e função da microbiota intestinal podem influenciar vários aspetos do cancro do pâncreas, incluindo o início dos tumores, a sua progressão e a forma como respondem ao tratamento. Apesar dos avanços significativos na pesquisa do cancro, a taxa de sobrevivência permanece abaixo dos 10%, predominantemente devido ao diagnóstico tardio e às opções terapêuticas limitadas.

O estudo sugere a potencial utilização da microbiota intestinal como fonte de biomarcadores de diagnóstico, o que pode ajudar na deteção mais precoce da doença, dado que atualmente não há métodos eficazes de diagnóstico e tratamento precoce. Além disso, explora o desenvolvimento de estratégias terapêuticas que visam a microbiota, com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento e as taxas de sobrevivência dos doentes com cancro do pâncreas.

A transplantação de microbiota fecal, os probióticos e a imunoterapia representam novas ideias para o diagnóstico e tratamento do cancro do pâncreas. No futuro, espera-se que alterações na microbiota da cavidade oral e do trato gastrointestinal possam ser detetadas para o diagnóstico do cancro do pâncreas, e que microrganismos possam ser utilizados para imunoterapia para melhorar a taxa de cura e a taxa de sobrevivência de pacientes com cancro do pâncreas.

Pode consultar o artigo na íntegra aqui.

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O robô cápsula utilizado para monitorização e tratamento de doenças gastrointestinais representa uma inovação médica promissora, oferecendo um diagnóstico e tratamento eficiente, preciso e minimamente invasivo. Com um design compacto e flexível, esta tecnologia possibilita a observação em tempo real das condições internas do sistema digestivo, permitindo um diagnóstico precoce e auxiliando os médicos na formulação de tratamentos mais personalizados.

O artigo “Rotating Multibarreled Capsule Robot for Multiple Biopsies and On-Demand Drug Delivery” descreve um pequeno robô em forma de cápsula com múltiplos cilindros. Este robô foi concebido para realizar duas funções: recolher amostras de tecido para biópsias e administrar medicamentos em alvos específicos. Cada cilindro pode conter uma agulha para biópsia ou um medicamento, o que permite que o robô seja utilizado para diferentes tratamentos. O controlo do movimento desta cápsula é efetuado com recurso a um braço robótico com um íman.

Testes realizados em estômagos de modelos animais, como o porco, demonstraram que o robô conseguiu recolher amostras de tumores, sendo estas pequenas, mas suficientes para análise. O robô também demonstrou
capacidades precisas de administração de medicamentos, libertando diferentes tipos de fármacos em várias lesões, com uma taxa média de administração de aproximadamente 75% da capacidade total do cilindro. O design multifuncional e versátil deste robô cápsula oferece um grande potencial para tratamentos avançados e personalizados em Gastroenterologia.

A versão integral do artigo pode ser consultada aqui.

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O INFARMED anuncia financiamento da terapêutica de um anticorpo monoclonal (anti-PD-L1) em associação com quimioterapia em primeira linha no cancro das vias biliares (CVB) irressecável ou metastático.¹ Além desta, a associação de um anti-PD-L1 com um anti-CTLA-4 estão agora financiados para o tratamento em primeira linha do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.²

CVB irressecável ou metastático: durvalumab em associação com gemcitabina+cisplatina foi financiado em Portugal para o tratamento em primeira linha

Em dezembro de 2022, a associação de durvalumab com gemcitabina+cisplatina teve autorização de introdução no mercado na Europa com base no seu benefício de sobrevivência global (OS) alcançado nos resultados do estudo TOPAZ-1. Durvalumab nesta combinação reduziu o risco de morte em 20% vs. quimioterapia (HR de 0,80; IC 95% = [0,66-0,97]; p=0,021).³

Os dados atualizados após 6,5 meses de follow-up mostraram uma redução de 24% no risco de morte vs. quimioterapia (HR 0,76; IC 95% = [0,64-0,91]), com 2x mais doentes vivos vs. quimioterapia em monoterapia (23,6% vs. 11,5%).³ Adicionalmente, a mediana de sobrevivência livre de progressão (PFS) foi de 7,2 meses (IC 95%, 6,7 -7,4) com durvalumab em associação com gemcitabina+cisplatina e 5,7 meses (IC 95%, 5,6 – 6,7) com quimioterapia. Deste modo, foram reportados 2,4x mais doentes livres de progressão a 1 ano com durvalumab.⁴

A atualização de dados a 3 anos, publicada em junho de 2024, demonstrou um benefício de OS clinicamente significativo e duradouro no update de dados, com o maior follow-up (~41 meses) reportado neste setting.⁵ A mediana de OS atualizada foi de 12,9 meses (IC 95%: 11,6–14,1) no grupo de durvalumab vs. 11,3 meses (IC 95%: 10,1–12,5) com quimioterapia, com uma redução de 26% do risco de morte (HR:0,74, IC 95%: [0,63-0,87] com 14,6% dos doentes vivos aos 36 meses.⁶

Atendendo a esta análise exploratória mais recente, no conjunto completo de análise (FAS), 12,8% dos doentes foram classificados como extended long-term survivors (eLTS), definidos como os doentes que se encontram vivos 30 meses após a aleatorização. Foi reportado um número superior de eLTS no grupo durvalumab em associação com quimioterapia (17,0%) vs. quimioterapia (8,7%).⁶

O perfil de segurança desta associação foi bem tolerado sem aumento da taxa de descontinuações devido a eventos adversos quando comparado com a quimioterapia. Os eventos de Grau 3 e 4 relacionados com o tratamento ocorreram em 60,9% dos doentes tratados com durvalumab em associação com quimioterapia e em 63,5% dos doentes tratados com quimioterapia.³

CHC avançado ou irressecável: durvalumab em associação com tremelimumab foi financiado em Portugal para o tratamento em primeira linha

Em dezembro de 2022, a associação de durvalumab em combinação com tremelimumab teve autorização de introdução no mercado na Europa com base no seu benefício de OS alcançado nos resultados do estudo HIMALAYA.¹³

O regime STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), que combina uma dose única do anticorpo anti-CTLA-4 tremelimumab (300 mg) com o anticorpo anti-PD-L1 durvalumab (1500 mg), seguido de doses regulares de durvalumab a cada quatro semanas, demonstrou uma redução significativa de 22% no risco de morte em comparação com o sorafenib (HR de 0,78; IC 95%: [0,66-0,92]; p=0,0035). A mediana de OS com STRIDE foi de 16,4 meses, superando os 13,8 meses observados com o sorafenib.¹³

Após uma mediana de follow-up de 33,2 meses (intervalo: 31,7-34,5) para durvalumab + tremelimumab e 32,2 meses (intervalo: 30,4-33,7) para sorafenib, a mediana de PFS foi de 3,8 meses (IC 95%, 3,68 – 5,32) com durvalumab em associação com tremelimumab e 4,1 meses (IC 95%, 3,75 – 5,49) com sorafenib. Deste modo, foram reportados 2,5x mais doentes livres de progressão a 3 anos com durvalumab + tremelimumab.¹⁴ Adicionalmente, uma análise do subgrupo de etiologia não viral do estudo HIMALAYA aos 4 anos revelou taxas de OS aos 36 e 48 meses superiores para durvalumab + tremelimumab (31,5% e 25,8%) em comparação com sorafenib (12,0% e 8,3%).¹⁵

Na atualização de dados a 5 anos, publicada em setembro de 2024, o regime STRIDE demonstrou um benefício sustentado na OS em comparação com o sorafenib, com taxas de OS de 19,6% vs. 9,4% e com o maior follow-up (~63 meses) reportado até à data em estudos de fase 3 no CHC avançado ou irresecável (uCHC). A mediana de OS atualizada foi de 16,43 meses (IC 95%: 14,6–19,58) com STRIDE vs. 13,77 meses (IC 95%: 12,25–16,13) com sorafenib, com uma redução de 24% do risco de morte (HR:0,76, IC 95%: [0,65-0,89]).¹⁶

Atendendo à análise exploratória mais recente, no FAS, 21,1% dos doentes no braço de tratamento com STRIDE foram classificados como long-term survivors (LTS), definidos como os participantes que se encontram vivos 48 meses após a aleatorização. Deste modo, 1 em cada 4 (27,7%) long-term survivors apresentavam doença estável e as taxas de OS aos 5 anos em doentes com controlo da doença foram de 28,7% com STRIDE e 12,7% com sorafenib.¹⁶

Referências: 

1. Relatório de avaliação de financiamento público de Imfinzi (Durvalumab) no tratamento de primeira linha do CVB irressecável ou metastático. Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/relatorios-de-avaliacao-de-financiamento publico, consultado em abril de 2025;  

2. Relatório de avaliação de financiamento público de Imjudo (Tremelimumab) no tratamento de primeira linha do CVB irressecável ou metastático. Disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/relatorios-de-avaliacao-de-financiamento publico, consultado em abril de 2025; 

3. AstraZeneca Press Release. Imfinzi plus chemotherapy approved in the EU as first immunotherapy regimen for patients with advanced biliary tract cancer. Disponível em: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-approved-in-eu-for-biliary-tract-cancer.html, consultado em abril de 2025; 

4. Oh D-Y, et al. A Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study of durvalumab in combination with gemcitabine plus cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer: TOPAZ-1. Apresentado no congresso ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (20 de janeiro de 2022). Disponível em www.ascopubs.com, consultado em abril de 2025. 

5. Oh DY, et al. Three-year survival and safety update from the phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus chemotherapy in biliary tract cancer. Poster apresentado no 2024 CCF Conference (17-19 de abril de 2024). Disponível em
https://www.sciencedirect.com/journal/annals-of-oncology/vol/35/suppl/S1, consultado em abril de 2025. 

6. Oh DY, et al. Three-year survival, safety and extended long-term survivor analysis from the phase 3 TOPAZ-1 study of durvalumab plus chemotherapy in biliary tract cancer. Apresentado no 2024 ESMO Gastrointestinal Cancers. Disponível em https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-gastrointestinal-cancers-congress-2024/three-year-survival-safety-and-extended-long-term-survivorelts-analysis-from-the-phase-iii-topaz-1-study-of-durvalumab-d-plus-chemotherapy-in, consultado em abril de 2025. 

7. Oh D-Y, et al. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid 2022;1(8). 

8. Registo Oncológico Nacional 2019. Disponível em https://ron.min-saude.pt/media/2214/ron-2019_new_v8f.pdf, consultado em janeiro de 2025. 

9. Oneda E, et al. Biliary Tract Cancer: Current Medical Treatment Strategies. Cancers (Basel). 2020 May; 12(5): 1237. 

10. Peirce V, et al. A Systematised Literature Review of Real-World Treatment Patterns and Outcomes in Unresectable Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer. Target Oncol. 2023 Nov;18(6):837-852. 

11.Valle J, et al. Cisplatin plus Gemcitabine versus Gemcitabine for Biliary Tract Cancer.N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81.

12.RCM de IMFINZI®. Disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2025.

13.AstraZeneca Press Release. Imfinzi plus Imjudo approved in the EU for patientswith advanced liver and non-small cell lung cancers. Disponível em:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/imfinzi-plus-imjudo-approved-in-the-eu-for-patients-with-advanced-liver-and-non-small-cell-lung-cancers.html, consultado em janeiro de 2025;

14.Abou-Alfa GK, et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable HepatocellularCarcinoma. NEJM Evid 2022;1(8) (incluindo protocolo e suplemento anexo).

15. Reig M, et al. Non-viral aetiology subgroup of the Phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Poster 167P presented at ESMO Gastrointestinal Cancer, 2024, Munich, Germany, 26-29 June.

16. Rimassa L, et al. Five-year overall survival (OS) and OS by tumour response measures from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Apresentado no ESMO Congress Presentation 2024. Disponível em https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo- congress-2024/five-year-overall-survival-os-and-os-by-tumour-response-measures- from-the-phase-iii-himalaya-study-of-tremelimumab-plus-durvalumab-in-unresectabl, consultado em abril de 2025.

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Num artigo de opinião, Isália Miguel, médica no Instituto de Oncologia de Lisboa, aborda os avanços mais recentes no tratamento do carcinoma do esófago, destacando a mudança nas abordagens terapêuticas, tanto em estádios localmente avançados como em estadios metastáticos.

O cancro do esófago é o sétimo tumor mais frequentemente diagnosticado e a sexta causa de morte relacionada com cancro no mundo. A incidência de adenocarcinoma (ADC) do esófago está a ultrapassar a taxa de incidência de carcinoma de células escamosas (CPC) na Europa e América do Norte, refletindo mudanças nos fatores de risco e padrões epidemiológicos. Até à apresentação dos resultados do estudo ESOPEC em 2024, o tratamento do carcinoma localmente avançado do esófago ou JEG (Siewert I) consistia em quimioradioterapia (QRT) – esquema CROSS. O estudo ESOPEC demonstrou aumento significativo na sobrevida global destes doentes com o tratamento com quimioterapia (QT) preoperatória com o regime FLOT, seguida de cirurgia e FLOT posoperatório, quando comparado com QRT. A QT perioperatória é atualmente o standard of care do tratamento do ADC do esófago/JEG.

Os avanços recentes no tratamento do carcinoma do esófago metastático focam-se na imunoterapia e tratamento combinado, especialmente direcionado à via PD-1/PD-L1. No cenário metastático de CPC do esófago, as opções de primeira linha permanecem consistentes (pembrolizumab ou nivolumab em associação com QT). Uma nova abordagem surgiu com o uso de tislelizumab combinado com QT (platina+fluoropirimidina  ou platina+paclitaxel) em doentes com TAP score ≥ 5 %, mostrando benefícios clínicos significativos no estudo RATIONALE-306. Em segunda linha os resultados do estudo RATIONALE-302 mostram que tislelizumab em monoterapia apresenta-se como uma opção promissora para CPC irressecável ou metastático, a par com o tratamento em monoterapia com nivolumab. 

Para o tratamento de ADC irressecável, localmente avançado ou metastizado do esófago ou JEG, tislelizumab combinado com QT (platina+fluoropirimidina) é uma alternativa eficaz, de acordo com os resultados do estudo RATIONALE-305. A combinação de QT (platina+fluoropirimidina) com inibidores de checkpoint imunológico anti-PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) mantém- -se como uma das estratégias recomendadas nas principais guidelines internacionais. Estes avanços refletem mudanças significativas na abordagem terapêutica destes tumores complexos, particularmente aqueles com alta expressão de PD-L1.

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“Existe uma escassez enorme de estudos que abordem este tema. A identificação e classificação de procedimentos de alto ou baixo risco é perfeitamente arbitrária e, na prática, nós acabamos por ter a nossa decisão sobre como e quando tratar estes doentes de forma individualizada”, esclarece.

Na opinião de Filipe Nery, cada doente é um doente e cada procedimento é um procedimento. Isto traduz-se na importância de avaliar a capacidade técnica do executante do procedimento, verificando, principalmente, quando é que os doentes sangram em primeiro lugar e como sangram quando expostos a um procedimento ou lesão vascular. Estas informações são importantes para avaliar o risco e perceber que consequências pode ter no doente.

Durante a entrevista à News Farma, o especialista partilha que estão a ser elaboradas recomendações para uniformizar práticas e técnicas a nível nacional.

“Há painéis de peritos que estão interessados em sermos mais assertivos. A nível nacional, sob a direção de José Presa, estamos a fazer recomendações que passam por agregar várias sociedades científicas: Associação Portuguesa para o Estudo do Fígado, Sociedade Portuguesa Gastrenterologia, Sociedade Portuguesa de Medicina Interna, Sociedade Portuguesa de Anestesiologia e Associação Portuguesa de Radiologia de Intervenção. Desta forma, esperamos vir a criar normas de orientação que, do sul a norte do país, permitem uniformizar as práticas e técnicas para todos”, conclui.

O Congresso Português de Hepatologia 2025 reuniu especialistas entre 27 e 29 de março, na Figueira da Foz.

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“Tenho tido feedback de muitos colegas que estão a gostar. As sessões estão a decorrer com excelente qualidade, muito participadas e com sala cheia. Gosto de ver as gerações mais novas que se dedicam a esta área a assistir. Os temas têm sido bem apresentados e com grande qualidade. Estou satisfeito com o resultado do congresso”, partilha com a News Farma.

Esta edição supera as expectativas e, segundo o especialista, trata-se de “um degrau que subimos em relação ao ano passado”.

Para Arsénio Santos, os colegas mais novos participaram numa edição rica em conhecimento, deixando a esperança de que vão tratar melhor os doentes e investir mais em trabalhos de investigação.

A 28.ª Reunião Anual da APEF marcou lugar na Figueira da Foz entre 27 e 29 de março.

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“O maior desafio é a transição para os cuidados de adultos, tendo em conta que a própria doença também muda. Por exemplo: sabemos que 20 % dos doentes que se apresentam com um diagnóstico de hepatite autoimune tipo 1 acaba por desenvolver complicações biliares. Esses são os doentes que levantam maiores complicações associadas à doença”, resume.

Em Portugal, a consulta de transição foi implementada em 2016, mas continua a estar atrás de países como o Reino Unido que tem este acompanhamento mais organizado.

“A maioria dos centros britânicos inclui uma consulta que vai até aos 25 anos e, só depois, passam para as consultas de adultos. Em Portugal, ainda não temos esta realidade, mas tentamos facilitar o acesso ao hospital e usamos os meios digitais para facilitar o contacto”, finaliza.

O evento, que alberga a 28.ª Reunião Anual da APEF, decorreu entre 27 e 29 de março, na Figueira da Foz.

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Depois de resumir os avanços terapêuticos que têm surgido ao longo do tempo, a especialista respondeu à importância da imunoterapia no tratamento destes doentes. Inês Pinho refere que mudou completamente o paradigma e que trouxe diversas vantagens.

“A chegada da imunoterapia à neoplasia primária do fígado, nomeadamente ao carcinoma hepatocelular, veio mudar por completo o panorama. Conseguimos tratar os doentes de forma mais eficaz, os resultados são melhores, os doentes vivem mais tempo sem progressão e conseguimos pensar noutras estratégias que eram impossíveis”, acrescenta.

A Figueira da Foz foi o cenário da também 28.ª Reunião Anual da APEF durante os dias 27, 28 e 29 de março.

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